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Categoria: salute/farmaceutica

Covid, nuovi dati positivi su Remdesivir 

Nuovi dati positivi sull’antivirale Remdesivir contro Covid-19. Sul ‘New England Journal of Medicine’ (Nejm) sono pubblicati oggi i risultati finali dello studio condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) statunitense su pazienti adulti ricoverati in ospedale con Covid-19 lieve e moderato o grave. I risultati finali del trial di fase 3 Actt-1, costruiti sui risultati preliminari pubblicati sul Nejm a maggio 2020, dimostrano che, rispetto al placebo, nei pazienti con Covid il trattamento con Remdesivir ha ottenuto “miglioramenti continuativi e clinicamente significativi su diversi parametri di valutazione”. I dati provano, inoltre, che l’uso dell’antivirale “ha determinato un tempo di recupero più rapido rispetto a quanto già comunicato in precedenza”. Nei risultati preliminari a 15 giorni, Remdesivir più lo standard di cura aveva ridotto il tempo di recupero di quattro giorni rispetto al placebo. I pazienti che hanno ricevuto l’antivirale hanno avuto il 50% di probabilità in più di migliorare entro 15 giorni rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo, e l’effetto è stato mantenuto per circa un mese (fino al giorno 29). Il beneficio di Remdesivir è stato maggiore quando il farmaco è stato somministrato entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Infine, si è verificata la tendenza a una riduzione della mortalità dopo 15 e 29 giorni nei pazienti trattati con Remdesivir rispetto al placebo.  

“I risultati dello studio Actt-1 dimostrano che, nei pazienti ospedalizzati con polmonite da Covid-19 – spiega Andre Kalil, professore di Medicina interna e direttore del Programma di malattie infettive da trapianto all’Università del Nebraska, principal investigator dello studio – Remdesivir è il primo farmaco antivirale a essere significativamente associato a un tempo di recupero più breve, cinque giorni prima per tutti i pazienti e sette giorni prima per quelli più gravi, e al contempo a una minore progressione verso la ventilazione meccanica”, sottolinea. “I dati di cui disponiamo ora suggeriscono che somministrare Remdesivir a pazienti in ossigenoterapia può ridurre in modo significativo le probabilità di morte”. 

Covid, Di Lorenzo (Irbm): “Senza intoppi dosi vaccino in Italia per Natale” 

Le prime dosi di vaccino anti coronavirus Sars-CoV-2 in Italia per Natale? “Sì, se non ci saranno problemi è ragionevolmente credibile che entro fine 2020 arriveranno nel Paese circa 3 milioni di dosi”. A fare il punto è Piero Di Lorenzo, presidente dell’Irbm di Pomezia, il centro che ha sviluppato insieme all’università di Oxford il candidato vaccino prodotto da AstraZeneca.  

“Incrociando le dita – spiega all’Adnkronos Salute – da qui a un mese circa la sperimentazione di fase 3 sarà finita. E a quel punto si tratterà dei tempi dell’agenzia regolatoria. Tempi che”, grazie alla cosiddetta ‘rolling review’, revisione continua partita l’1 ottobre all’Agenzia europea del farmaco Ema, “saranno compressi al massimo. Parliamo di settimane, contro i 6 mesi-1 anno in media necessari per arrivare all’approvazione” di un farmaco con l’iter classico. “Siamo in cauta e fiduciosa attesa – ribadisce Di Lorenzo – Giustamente e meritevolmente l’Ema, per tagliare i tempi della burocrazia, ha detto: dateci tutti i dati man mano che sono disponibili, così da guadagnare tempo. Con il fatto che le agenzie regolatorie ora vengono informate continuamente di ogni progresso della sperimentazione, nel caso specifico penso che potranno esprimere un giudizio entro qualche settimana”.  

Dopo la breve sospensione per una sospetta reazione avversa in un volontario, “la sperimentazione è ripresa regolarmente e non c’è più stato nessun intoppo”. E la scadenza di fine anno è “ragionevolmente credibile”, ripete il presidente Irbm che parla sempre di “cauta attesa”. Quanto alle dosi che saranno disponibili in Europa, “orientativamente entro fine anno ce ne saranno presumibilmente intorno ai 15-20 milioni. Di queste, circa 3 milioni arriveranno in Italia”. A Pomezia il lavoro prosegue. “Nel centro di ricerca stiamo portanto avanti i test di validazione delle produzioni fatte all’estero”. In questo momento l’attività è in corso “su quelle fatte in Uk”.  

“Niente vaccini antinfluenzali in farmacia, costretti a dire no ai cittadini” 

“I vaccini antinfluenzali nelle farmacie non si trovano, i nostri cittadini si troveranno nuovamente”, come lo scorso inverno per le mascherine, “con il farmacista che dovrà negare la disponibilità perché noi attualmente non abbiamo i vaccini e non siamo in condizioni nemmeno di prenotarli”. Lo denuncia all’Adnkronos Salute Maria Grazia Mediati, titolare di farmacia in zona Prenestina a Roma e consigliere di Federfarma Roma.  

Temendo di dover rivivere quello che è successo l’inverno scorso con le farmacie sprovviste di mascherine, gel e altri dispositivi di protezione, fra la rabbia dei cittadini, la farmacista rivolge un appello: “Chiedo a tutti coloro che possono agire per far arrivare i vaccini antinfluenzali nelle farmacie private, di farlo adesso, perché è già troppo tardi per dare una risposta ai nostri assistiti”. La mancata disponibilità di questi prodotti in farmaci “sarà un grande problema – evidenzia Mediati – in un’Italia in cui è stata richiesta la vaccinazione anti-influenza praticamente quasi a tutti. I medici vaccineranno le categorie protette, a rischio, come gli anziani e i bimbi con patologie. Ma a tutti gli altri, dai ragazzi alla popolazione attiva e chiunque vuole proteggersi e vaccinarsi, oggi le farmacie devono dire ‘no, non li abbiamo’. Ma noi farmacisti non ci stiamo, vogliamo vendere i vaccini che, come i farmaci, devono essere disponibili nelle farmacie private. Dobbiamo essere in condizione di rispondere positivamente a chi ci chiede di acquistare il vaccino per proteggersi dall’influenza”, chiosa. 

Coronavirus, Rasi (Ema): “Vaccino entro 2020? Forse qualche dose simbolica”  

L’anno del vaccino anti Covid-19 sarà il 2021. Che arrivi prima ad ampie fasce di cittadinanza è “teoricamente possibile, ma realisticamente poco probabile”. Mentre “entro fine anno si potrà avere qualche dose simbolica se tutto fila liscio, cosa sulla quale personalmente sono molto poco ottimista”. Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco Ema, mostra la pazienza serena dello scienziato e la lucidità di chi vede le cose dalla ‘stanza dei bottoni’: “Di fatto, nonostante tanti annunci – dichiara in un’intervista all’Adnkronos Salute – nessuna azienda ci ha ancora fornito una previsione sulla data in cui ci sottoporrà i primi dati” in base ai quali poter decidere un via libera. Da qui la stima: “L’anno giusto è il 2021 – prevede l’esperto – specie se si parla di iniziare a vaccinare fette significative di popolazione”.  

“In tutto – fa il punto Rasi – sotto la nostra osservazione ci sono ormai circa 200 candidati vaccini e abbiamo avuto contatto con 38 sviluppatori a diversi livelli di sperimentazione”. Aspiranti ‘scudi’ che sfruttano tecnologie differenti, coprendo in pratica “tutto lo spettro delle opzioni messe a punto in questi anni”. Si va “dai vaccini che utilizzano i classici virus inattivati o indeboliti” fino a “quelli più nuovi cosiddetti a Rna, con tutte le promesse e dubbi delle cose innovative su cui c’è meno esperienza”.  

Sopra la scacchiera in cui si gioca la partita cruciale contro Sars-CoV-2, la ‘finalissima’ scienza-coronavirus, “non ci sono strategie più promettenti di altre – dice il numero uno dell’Ema – Fra i prodotti giunti alla nostra attenzione ce ne sono almeno 7 in fase di sperimentazione piuttosto avanzata, e il nostro compito è quello di interagire con le imprese per cercare di guidarle verso un piano di sviluppo in grado di fornire i dati più robusti e interpretabili possibili, nei tempi più rapidi”. Tempi stretti ed efficienza non sono incompatibili, chiarisce infatti Rasi: “Possono essere combinati scegliendo bene i piani di sviluppo”. 

“I tempi di reclutamento dei soggetti da arruolare nelle varie fasi sperimentazione, e quelli necessari a valutare l’efficacia protettiva”, sono solo alcuni dei tanti fattori che condizionano l’arrivo di un nuovo vaccino sul mercato. Ma non solo, precisa Rasi. Da considerare c’è anche “la velocità con cui l’epidemia si muove”, senza contare “l’eventuale comparsa di eventi avversi che può rallentare la marcia”. Un imprevisto nel ‘monopoli’ dei test clinici che “è del tutto normale possa presentarsi”, assicura il direttore esecutivo dell’Ema che torna sul breve stop agli studi sul candidato AstraZeneca-Oxford, imposto nelle scorse settimane da effetti collaterali seri osservati in due volontari: “Va letto – dice Rasi – come la prova che il sistema dei controlli funziona bene”.  

A impattare sui tempi che servono per lanciare un vaccino in commercio ci sono poi elementi tecnici come appunto “la presentazione dei piani migliori di sviluppo”, e “soprattutto di un credibile programma di monitoraggio post-autorizzazione su efficacia e sicurezza”. Ancora: “Conta anche comunicare una data in cui si pensa di sottoporre alle agenzie regolatorie i primi dati. Finora nessuna ditta lo ha fatto”, ripete l’esperto. Invece, anche ‘prenotarsi’ significa poter sperare in un esame più veloce.  

“Intendiamoci”, tiene a puntualizzare Rasi. “Le stime fatte da diverse aziende hanno una base teorica realistica, che però per l’appunto è teorica e dipende da troppe cose. Basta ad esempio che un arruolato si ammali di influenza o sviluppi un altro disturbo, per dover magari rimandare la seconda dose. E’ sufficiente un qualsiasi fattore ‘perturbante'” e la corsa frena giocoforza. 

Rasi, che il 16 novembre lascerà il timone dell’Ema dopo due esperienze come direttore esecutivo, l’ultima iniziata nel 2015, tranquillizza riguardo ai timori che l’iter sperimentale di un vaccino anti-Covid possa subire accelerazioni improprie dettate da pressioni politiche. Paure espresse da più parti fra la comunità scientifica internazionale, specie di fronte agli annunci di Usa, Russia e Cina.  

“Concentriamoci un attimo sull’Europa”, invita l’esperto confermando “fiducia assoluta nel sistema”. Perché “da noi funziona così: l’approvazione di un vaccino viene fatta da un comitato dove ci sono 27 Stati membri più altri esperti, con due valutazioni indipendenti da parte di due squadre diverse, e un terzo osservatore per la peer review. Arrivare a mettersi d’accordo tutti vuole dire essere proprio convinti”, garantisce Rasi. “Non è facile che questo macchinario agisca sull’onda della pressione politica di uno o dell’altro Stato, men che meno se si tratta di Stati extra Europa”.  

Premesso che “non esiste un vaccino, o un farmaco o un altro presidio terapeutico completamente privo del rischio di effetti collaterali”, cosa “importante da comunicare e da far capire bene anche al grande pubblico”, il numero uno dell’ente regolatorio Ue fa una promessa solenne: “Quando noi approveremo un vaccino per Covid, lo faremo come per ogni altro prodotto perché saremo arcisicuri che il suo beneficio sarà superiore al rischio. Che l’efficacia sarà tale da produrre un beneficio globale. L’importante non è arrivare presto, ma arrivare bene”, chiosa Rasi che sulla diffusione dei protocolli da parte di vari ‘big’ del farmaco impegnati nella sfida vaccino commenta: “La trasparenza non è mai troppa. Anche noi, quando il processo valutativo sarà completato, pubblicheremo tutti i dati utilizzati per prendere decisioni. Siano esse positive oppure negative”.  

“LA PANDEMIA NON FINIRÀ UN GIORNO DOPO IL VACCINO” – “La pandemia di Covid-19 non finirà il giorno dopo l’arrivo di un vaccino, ma con l’arrivo di un vaccino comincerà la sua fine” che dipenderà molto anche da noi e dalla responsabilità dei nostri comportamenti, dice Guido Rasi. “Quando avremo un vaccino” contro Sars-CoV-2, “la pandemia dovrà iniziare a preoccuparsi perché la sua fine è vicina – spiega l’esperto nell’intervista all’Adnkronos Salute – Sarà una guerra che durerà ancora un po’, ma se la combatteremo bene sarà più facile vincerla”.  

“Quando avremo a disposizione un vaccino, l’elemento cruciale sarà una comunicazione adeguata” alla popolazione, ammonisce Rasi. “A un’efficacia più bassa, in particolare, dovrà corrispondere un’azione informativa e di supporto da parte delle autorità pubbliche per dire esattamente che cosa significa quel preciso vaccino in quel dato momento. Mi spiego meglio: se l’efficacia sarà al 50%, e va benissimo – chiarisce il numero uno dell’Ema, riferendosi alla soglia minima che l’americana Fda ha deciso di ritenere accettabile – significa che il 50% dei vaccinati inizierà a far rallentare la marcia dell’epidemia, mentre l’altro 50% no. Ma siccome non sapremo quali saranno i vaccinati che rispondono e quelli che non lo fanno, bisognerà attuare una comunicazione molto puntuale: un messaggio tipo ‘adesso facciamo il vaccino, poi faremo il richiamo, e tra 5-6 settimane inizieremo a vedere quanto diminuisce il diffondersi dell’epidemia. Però voi comportatevi ancora con cautela'”, nel rispetto prudente delle misure anti-contagio. 

Ma il vaccino anti-Covid funzionerà? Cioè il nuovo coronavirus potrà essere contrastato con quest’arma, oppure sotto il suo ‘fuoco’ resterà invulnerabile? “E’ una domanda legittima – risponde Rasi – che dobbiamo continuare a farci soprattutto nella fase post-lancio. Che ci sia una qualche protezione” attesa da una futura profilassi contro Sars-CoV-2 “ormai sembrerebbe abbastanza documentato, i dati sembrano buoni. Il quesito ancora senza risposta è invece quanto sarà forte la protezione conferita dal vaccino e quanto durerà”. Più semplicemente: “Se con un ottimismo personale, anche da ex immunologo, mi sento di dire che il vaccino potrà funzionare, rimane da capire quanto funzionerà e per quanto tempo”. 

Ebbene, secondo il direttore esecutivo dell’Ema, per scoprirlo “servirà un programma di monitoraggio che dovrà necessariamente essere europeo. Sarà bene che i media tengano alta l’attenzione sul piano che la Commissione europea sta già elaborando. Serve un programma di monitoraggio post-lancio su efficacia e sicurezza che abbia una forte regia Ue”, chiede Rasi. “Un piano simile – conclude – ci potrà dirà quanto la campagna vaccinale dovrà andare avanti e quando veloce sarà la scomparsa del virus” e quindi l’estinzione della pandemia. 

“TEST SU 160 FARMACI, PROMESSA ANTICORPI MONOCLONALI” – Non di solo vaccino morirà Sars-CoV-2. Se la partita su cui si concentrano i riflettori dei media è quella di un’iniezione-scudo, preventiva contro il nuovo coronavirus, per contrastarlo a contagio già avvenuto sono allo studio anche dei farmaci: “Sono circa 160 gli sviluppatori di terapie potenziali, tra riposizionamenti” – ossia medicinali già approvati con altre indicazioni – “e nuove molecole”. Fra queste spiccano “gli anticorpi monoclonali, la promessa più concreta” secondo Guido Rasi.  

“Per capire appieno la malattia ci mancano ancora tanti elementi – spiega nell’intervista all’Adnkronos Salute – ma su Covid-19 iniziamo a conoscere qualcosa di più. In particolare, sappiamo che una terapia farmacologica funziona nella fase iniziale, per bloccare la replicazione virale che poi porta alla fase più avanzata. Quando subentrano complicazioni è un po’ tardi, ed è lo stesso problema del plasma convalescente”, osserva l’esperto che sul fronte farmaci punta sul ‘cavallo’ anticorpi monoclonali: “Con tutti i loro pregi e i loro limiti, non conferendo immunità e avendo una finestra di utilizzo abbastanza precisa”, per Rasi “procedono bene e saranno sicuramente un’arma in più” contro il nuovo patogeno. “Sui monoclonali ci sono già contatti fra gli sviluppatori e le nostre task force”, e come per il vaccino anche per queste terapie l’Italia è in prima linea.  

(di Paola Olgiati) 

Covid, studio su Science: ecco chi vaccinare prima 

Quando saranno disponibili vaccini efficaci contro Covid-19, chi dovrà riceverli prima? L’Organizzazione mondiale della sanità, i leader globali e i produttori di vaccini stanno già affrontando la questione. Ma sebbene vi sia un impegno esplicito per una distribuzione “giusta ed equa”, come fare nella pratica? Diciannove esperti sanitari di tutto il mondo hanno proposto un nuovo piano in tre fasi per la distribuzione del vaccino – chiamato Fair Priority Model – che mira a ridurre le morti premature e altre conseguenze irreversibili per la salute (e non solo) legate a Covid-19.  

Pubblicato questa settimana su ‘Science’, il documento è stato realizzato con la guida di Ezekiel J. Emanuel, della Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Se finora alcuni esperti hanno sostenuto che gli operatori sanitari e le popolazioni ad alto rischio, come gli over 65 anni, dovrebbero essere immunizzati per primi, l’Oms suggerisce che i vari paesi ricevano dosi proporzionali agli abitanti. Da un punto di vista etico, entrambe queste strategie sono “seriamente imperfette”, secondo Emanuel e i suoi collaboratori. “L’idea di distribuire i vaccini in base alla popolazione sembra essere una strategia equa”, ha detto Emanuel. “Ma il fatto è che, normalmente, distribuiamo le cose in base alla gravità della sofferenza in un dato luogo e, in questo caso, sosteniamo che la misura principale della sofferenza dovrebbe essere il numero di morti premature impedite da un vaccino”.  

Nella loro proposta, gli autori sottolineano tre valori fondamentali che devono essere considerati quando si distribuisce un vaccino contro Covid-19 tra i Paesi: favorire le persone e limitare i danni, dare la priorità ai più fragili e assicurare un’attenzione morale per tutti gli individui. Il Fair Priority Model affronta questi valori concentrandosi sulla mitigazione delle morti e dei danni permanenti agli organi da Covid-19, ma anche sulle conseguenze indirette sulla salute, come l’ansia, sullo stress del sistema sanitario, nonché sull’impatto economico. 

Covid, virologi Usa identificano nuovo potenziale trattamento 

Passi avanti nella ricerca di terapie contro Covid-19. Un team di virologi del College of Veterinary Medicine presso la Kansas State University ha pubblicato uno studio su un possibile approccio terapeutico. Lo studio, pubblicato su ‘Science Translational Medicine’, rivela come gli inibitori della proteasi si sono rivelati efficaci contro i coronavirus umani Sars-Cov-2 e Mers-Cov. 

“Lo sviluppo di farmaci e vaccini sono i principali obiettivi della ricerca contro Covid-19”, ha affermato K.C. Chang, che firma la ricerca insieme a Yunjeong Kim. “Questo studio descrive gli inibitori della proteasi che colpiscono un bersaglio terapeutico specifico del coronavirus”. Lo studio dimostra che una serie di inibitori ha bloccato la replicazione dei coronavirus umani Mers-Cov e Sars-Cov-2 nelle cellule in coltura e in un modello murino per la Mers. Risultati che suggeriscono che questa serie di composti dovrebbe essere ulteriormente studiata come potenziale arma contro il virus che causa Covid-19.  

Covid, Commissione Ue prenota 300 milioni di dosi del vaccino Sanofi-Gsk 

La Commissione europea ha annunciato di avere riservato a nome dei 27 Stati membri 300 milioni di dosi del vaccino contro il Covid-19 in preparazione del laboratorio francese Sanofi in collaborazione con Gsk. L’esecutivo europeo, riferisce una nota, sta inoltre proseguendo “intense discussioni” con altri produttori di vaccini. “Il contratto con Sanofi fornirebbe un’opzione a tutti gli Stati membri per l’acquisto del vaccino”, afferma Bruxelles. Le trattative tra la Commissione e il laboratorio francese hanno permesso di creare un quadro per l’acquisto di 300 milioni di dosi, se verrà sviluppato un vaccino “sicuro ed efficace “. 

Aifa: “Gente si è comprata da sola idrossiclorochina, ma farmaco è inutile” 

“La tendenza agli acquisti privati” di farmaci durante la fase dell’emergenza Covid-19 “mostra alcuni aumenti e mostra persino che l’idrossiclorochina la gente se l’è comprata da sola”, avendo anche “costi irrisori. Spero che questo sia accaduto solo nelle prime fasi”. A segnalarlo è stato il direttore generale dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), Nicola Magrini, commentando alcuni dati emersi oggi alla presentazione del Rapporto sull’uso di farmaci durante l’epidemia di Covid-19.  

“Le posizioni sull’idrossiclorochina sono omogenee in tutto il mondo oggi. A parte acuti politici, nella comunità scientifica internazionale c’è consenso sulla sostanziale inutilità del farmaco. Su alcune posizioni politiche non mi soffermo, ma sui metodi e gli approcci appare importante sentirsi parte della comunità internazionale e l’Italia credo abbia figurato bene”, ha sottolineato ancora Magrini, che ha poi aggiunto: “Una riflessione su una maggior capacità di fare ricerca internazionale potrebbe essere utile. Ritengo che tutti hanno guardato alle proprie emergenze e poco al di là del confine. Alcune volte invece era dalla visione europea e internazionale che si trovava conforto, come ad esempio è successo per l’idrossiclorochina”, ha detto il Dg.  

“Le terapie croniche sono rimaste sostanzialmente stabili” anche durante la pandemia di Covid-19, ha aggiunto commentando il Rapporto. “Un calo” sul fronte terapie per i cronici “sarebbe stato fonte di preoccupazione – spiega – invece è emersa una sostanziale stabilità, indicativa della capacità del sistema di reagire”.  

Nei tre mesi più duri – marzo, aprile e maggio – c’è stato da parte di Aifa “uno sforzo nella gestione delle carenze che erano motivo di preoccupazione e si è agito per l’estensione dei piani terapeutici per i malati cronici per evitare loro di dover andare in ospedale” durante l’emergenza Covid-19, “per le prescrizioni dei farmaci. Abbiamo infine avviato un monitoraggio real time di cui questo rapporto mostra i risultati”.  

 

Covid, vaccino Moderna efficace sui macachi 

Due dosi del vaccino sperimentale contro Covid-19 sviluppato dall’azienda biotech Moderna e dal Niaid (Istituto nazionale per le malattie infettive, parte dei National Institutes of Health americani) diretto da Anthony Fauci, protegge le basse e alte vie respiratorie dei macachi esposti al virus. E’ quanto emerge da uno studio pubblicato sul ‘New England Journal of Medicine’ e firmato proprio dal team del celebre scienziato americano. Un risultato che supporta l’avanzamento della sperimentazione del candidato vaccino. Proprio lunedì scorso i National Institutes of Health hanno annunciato l’inizio della fase 3 della sperimentazione multicentrica di mRna-1273 (questo il nome del candidato vaccino) su 30 mila americani adulti sani. 

Il siero sperimentale in questo studio sugli animali ha indotto “una robusta risposta immunitaria e ha controllato rapidamente il coronavirus nelle alte e basse vie respiratorie dei macachi”, scrivono i ricercatori. Nella sperimentazione sono stati coinvolti tre gruppi di otto scimmie e il vaccino è stato confrontato con un placebo. A particolari dosi, gli animali hanno prodotto livelli di anticorpi neutralizzanti nel sangue superiori a quelli presenti nei pazienti guariti da Covid-19.  

Covid, studio su polmoniti gravi: anti artrite delude 

Doccia fredda sull’anti-artrite tocolizumab contro Covid-19. Il gruppo basilese Roche riconosce il fallimento di una prima fase della ricerca clinica avanzata che esaminava l’effetto del suo farmaco antinfiammatorio Actemra/Roactemra* (tocilizumab) sui pazienti ricoverati per una grave polmonite associata a Covid-19. Le osservazioni emerse dal trial di fase III Covacta, si legge in una nota, non hanno dimostrato un miglioramento clinico delle condizioni di questi pazienti, aspetto che avrebbe dovuto costituire l’elemento centrale dello studio. Anche i principali obiettivi secondari, tra cui una differenza di mortalità a quattro settimane, non sono stati raggiunti, indica un report diffuso oggi. 

Il tempo trascorso dai pazienti in ospedale fino alla dimissione è stato ridotto in media di otto giorni, a meno di tre settimane (20 contro 28 giorni). Tuttavia, questo aspetto non può essere considerato statisticamente significativo, a causa del mancato raggiungimento dell’obiettivo primario. Lo studio Covacta, inoltre, non ha identificato alcun nuovo segnale di sicurezza relativo al farmaco. “Sono necessarie ulteriori analisi dei risultati della sperimentazione per comprendere appieno i dati – afferma Roche – I risultati saranno inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed”. 

“Le persone in tutto il mondo stanno aspettando ulteriori opzioni terapeutiche efficaci per Covid-19 e siamo delusi dal fatto che Covacta non abbia dimostrato un beneficio per i pazienti. Continueremo a generare evidenze per fornire una comprensione più completa” degli effetti di tocilizumab “nella polmonite associata a Covid-19”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.  

“Siamo grati ai pazienti e ai medici di tutto il mondo che ci hanno aiutato a completare rapidamente questo studio durante un’emergenza di salute pubblica, pur mantenendo i più alti standard di rigore scientifico. Continueremo a lavorare per aiutare a combattere la pandemia di Covid-19”, ha assicurato. Lo studio di potenziali benefici del tocilizumab nella cura delle infezioni da nuovo coronavirus continuerà: sono in corso diversi trial in tutto il mondo.  

Coronavirus, anche Pfizer avvia fase finale test su vaccino 

Corre la ricerca anche per il candidato vaccino contro Covid-19 ‘targato’ Pfizer-BionTech. Dopo il siero sviluppato da Moderna e Nih, parte dunque lo studio clinico globale di sicurezza ed efficacia di Fase 2/3 per valutare il candidato vaccino a Rna messaggero di Pfizer-BionTech. 

Dopo “un’approfondita revisione dei dati preclinici e clinici degli studi di fase 1/2”, si legge in una nota, Pfizer e BionTech hanno scelto di far passare il loro candidato vaccino Bnt162b2 allo studio di Fase 2/3 (con una dose di 30 µg in un regime a 2 dosi). Bnt162b2, che ha recentemente ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (Fda), codifica per la glicoproteina Spike, bersaglio degli anticorpi anti-virus. 

“L’avvio della sperimentazione di Fase 2/3 è un importante passo avanti nei nostri progressi verso la fornitura di un potenziale vaccino per aiutare a combattere l’attuale pandemia di Covid-19 e non vediamo l’ora di generare ulteriori dati”, commenta Kathrin U. Jansen, senior vice president e Head of Vaccine Research & Development di Pfizer.  

“Stiamo iniziando il nostro studio globale in fase avanzata che includerà fino a 30.000 partecipanti – ha affermato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BionTech – Abbiamo selezionato BNT162b2 come nostro candidato principale per questo studio di Fase 2/3 dopo una valutazione attenta della totalità dei dati generati finora. Questa decisione riflette il nostro obiettivo primario di portare sul mercato un vaccino ben tollerato e altamente efficace il più rapidamente possibile, mentre continueremo a valutare i nostri altri candidati come parte di un portafoglio differenziato di vaccini per Covid-19”, ha concluso.  

Covid, “vaccino Moderna è terapia genica. Rischioso accelerare” 

“Sono anni che non accettiamo di manipolare il Dna degli ortaggi perché c’è chi teme che mangiare un Ogm costituisca un pericolo, e adesso d’un tratto ci va bene diventare noi stessi degli organismi geneticamente modificati?”. Maria Rita Gismondo, direttrice del Laboratorio di Microbiologia clinica, Virologia e Diagnostica delle bioemergenze dell’ospedale Sacco di Milano, lancia un monito sui rischi che potrebbero derivare da un iter di sperimentazione ‘frettoloso’ su un vaccino anti Covid-19 come quello dell’americana Moderna, il primo giunto alle fasi finali dei test sull’uomo: “Si tratta a tutti gli effetti di una terapia genica”, spiega l’esperta all’Adnkronos Salute. “Non sono contraria al prodotto in sé – precisa – ma dico no a una corsa in avanti su un vaccino come questo, basato su un meccanismo d’azione completamente nuovo”.  

“I vaccini tradizionali – chiarisce la microbiologa – puntano a indurre una risposta anticorpale, quindi un’immunità, immettendo nel corpo umano pezzetti innocui del virus di cui vogliamo prevenire e contrastare l’infezione. Questo prodotto invece”, l’mRna-1273 testato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (Niaid) diretto da Anthony Fauci, parte dei National Institutes of Health (Nih) statunitensi, “è concepito in un modo completamente nuovo: utilizza un segmento genetico che va a inserirsi nelle nostre cellule obbligandole a produrre una parte del virus la quale, ritrovandosi nell’organismo, stimolerà la produzione di anticorpi. Né più né meno di una terapia genica”, sostiene Gismondo.  

“Ma il punto non è nemmeno questo”, puntualizza la microbiologa. Il tema è che – mentre “anche un vaccino del genere sarebbe accettabile, purché attraverso un iter sperimentale rigorosissimo dimostri di essere assolutamente tollerato ed efficace” – questo iter rigorosissimo potrebbe venir meno: “Solamente qualche giorno fa”, ricorda infatti la scienziata, “l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), in collaborazione con la Commissione europea, ha deciso di abbreviare le fasi della sperimentazione per arrivare in tempi più rapidi al vaccino contro il coronavirus Sars-Cov-2 di cui tutto il mondo a bisogno”, specie in vista di una possibile seconda ondata di Covid-19.  

Per Gismondo, “la cosa pericolosa è che questa accelerazione possa applicarsi a un vaccino del genere, totalmente nuovo – ripete l’esperta – e paragonabile a tutti gli effetti a una terapia genica. La gente deve essere consapevole di quello che sta accadendo”, ritiene la microbiologa che segnala delle ombre nello studio sull’mRna-1273 di Moderna pubblicato nei giorni scorsi sul ‘New England Journal of Medicine’. 

“Condotto su 45 giovani sani – evidenzia – ha mostrato una tollerabilità dubbia, considerando che un paio di volontari hanno avuto la febbre a 40”. Quanto al potere scudo, “è vero che si producono anticorpi neutralizzanti, ma non sappiamo quale sarà l’efficacia completa”.  

Insomma, “ben venga un vaccino anti-Covid in tempi rapidi. Ma dobbiamo essere più che certi del suo profilo reale di efficacia e tollerabilità e questo – avverte la scienziata – potrà avvenire solo a seguito di un iter sperimentale rigoroso e rispettoso, che si prenda tutto il tempo che deve”. 

Coronavirus, “Usa comprano tutte le scorte di Remdesivir” 

“Gli Usa hanno acquistato virtualmente tutte le scorte per i prossimi tre mesi di uno dei due farmaci che hanno dimostrato di funzionare contro Covid-19, senza lasciare praticamente nulla a Regno Unito, Europa o alla maggior parte del resto del mondo”. E’ quanto riferisce il quotidiano britannico ‘The Guardian’, secondo il quale la mossa statunitense ha allarmato esperti e associazioni. “Hanno avuto accesso alla maggior parte delle scorte” del Remdesivir “e quindi non c’è nulla per l’Europa”, afferma Andrew Hill, senior visiting reserach fellow della Liverpool University. 

Remdesivir è il primo farmaco approvato dalle autorità regolatorie in Usa per il trattamento di Covid-19, è prodotto da Gilead e si è dimostrato utile ad aiutare le persone a guarire più rapidamente da Covid-19. “Le prime 140.000 dosi, fornite per le sperimentazioni farmacologiche in tutto il mondo, sono state esaurite – riferisce il quotidiano – e l’amministrazione Trump ha ora acquistato più di 500.000 dosi, che è tutta la produzione di Gilead per luglio e il 90% di agosto e settembre”.  

“Il presidente Trump ha raggiunto un accordo straordinario per garantire agli americani l’accesso al primo medicinale autorizzato per Covid-19”, ha dichiarato il segretario Usa alla Salute Alex Azar. “Per quanto possibile, vogliamo garantire che ogni paziente americano che abbia bisogno di remdesivir possa riceverlo. L’amministrazione Trump sta facendo tutto ciò che è in nostro potere per apprendere di più sulle terapie salvavita per Covid-19 e per assicurare l’accesso a queste opzioni al popolo americano”. 

Dunque il Paese avrebbe adottato un approccio ‘America first’ nella gestione della pandemia, rileva il quotidiano britannico. 

Coronavirus, Ad Takis: ‘A ottobre test vaccino su circa 80 persone’ 

di Margherita Lopes 

“L’accordo con Rottapharm Biotech ci dà un po’ di benzina per pianificare gli studi sul nostro vaccino e fare le cose con più tranquillità. Stiamo disegnando lo studio di fase 1-2, che partirà a ottobre e coinvolgerà all’inizio un’ottantina di persone”. A spiegarlo all’Adnkronos Salute è Luigi Aurisicchio, amministratore delegato e direttore scientifico di Takis, commentando l’intesa per lo sviluppo del vaccino ideato dall’azienda di Castel Romano contro l’infezione da Sars-Cov-2, denominato Covid-eVax. 

“Abbiamo selezionato fra i due candidati vaccini” rimasti in gioco rispetto al quintetto originale “quello che ci appare il migliore: gli studi fatti fino ad ora hanno dimostrato che induce una risposta anticorpale e la induce anche nei polmoni. Stiamo disegnando lo studio sull’uomo con il gruppo di Paolo Ascierto”, oncologo del Pascale di Napoli, “e poi avvieremo lo studio sull’uomo che sarà di fase 1-2. In questo trial – racconta Aurisicchio – cercheremo di capire se adottare un’unica somministrazione o abbinare anche un ‘boost’ a distanza di un mese”.  

In particolare “nella prima fase, più breve e che coinvolgerà come detto un’ottantina di persone, indagheremo sulla dose migliore e cercheremo di capire se adottare un approccio a una sola dose o con un boost, poi la sperimentazione si allargherà a centinaia di soggetti”. Se tutto andrà secondo i piani “potremo avere il vaccino a metà 2021”, conclude Aurisicchio. 

Coronavirus, “antivirale remdesivir accorcia tempi di guarigione” 

Il farmaco antivirale sperimentale remdesivir è superiore allo standard di cura per il trattamento di Covid-19, in particolare ‘accorciando’ i tempi di guarigione, secondo un rapporto pubblicato oggi sul ‘New England Journal of Medicine’. L’analisi preliminare si basa sui dati del trial terapeutico adattivo Covid-19 (Actt) sponsorizzato dal National institute of allergy and infectious diseases (Niaid), guidato da Anthony Fauci. Lo studio randomizzato e controllato ha arruolato adulti ricoverati con Covid-19 con evidenza di coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore (malattia generalmente da moderata a grave).  

Gli studiosi hanno scoperto che remdesivir è stato benefico soprattutto per i pazienti ospedalizzati con forma grave di Covid-19 che avevano bisogno di ossigeno supplementare. I risultati sui benefici in altri sottogruppi di pazienti sono stati meno conclusivi in ​​questa analisi preliminare. 

Lo studio è iniziato il 21 febbraio 2020 e ha arruolato 1.063 partecipanti in 10 Paesi in 58 giorni. I pazienti hanno firmato il consenso informato per partecipare alla sperimentazione e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere le cure standard impiegate nel loro Paese e un trattamento di 10 giorni con remdesivir per via endovenosa, oppure cure standard e un placebo. Il trial era in doppio cieco, il che significa che né gli investigatori né i pazienti sapevano chi stava ricevendo remdesivir e chi un placebo. 

La sperimentazione ha chiuso l’arruolamento il 19 aprile 2020. Il 27 aprile 2020 (mentre era ancora in corso il follow-up dei partecipanti), un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza che sovrintendeva alla sperimentazione ha esaminato i risultati e ha condiviso le proprie analisi preliminari con il Niaid. L’Istituto ha rapidamente reso pubblici i risultati, descritti nel rapporto pubblicato oggi sul Nejm. 

Ebbene, il rapporto rileva che i pazienti che hanno ricevuto remdesivir hanno giovato di un tempo di recupero più breve rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. Lo studio ha definito il recupero come dimissioni dall’ospedale o uno stato medico sufficientemente buono da essere dimessi dall’ospedale. Il tempo mediano di recupero è stato di 11 giorni per i pazienti trattati con remdesivir, rispetto a 15 giorni per quelli che hanno ricevuto il placebo. I risultati sono statisticamente significativi e si basano su un’analisi di 1.059 partecipanti (538 che hanno ricevuto remdesivir e 521 che hanno ricevuto placebo).  

I risultati della sperimentazione hanno anche suggerito un beneficio in termini di sopravvivenza, con un tasso di mortalità a 14 giorni del 7,1% per il gruppo trattato con remdesivir rispetto all’11,9% per il gruppo placebo; tuttavia, la differenza di mortalità non è risultata statisticamente significativa. In definitiva, secondo gli autori i risultati supportano remdesivir come terapia standard per i pazienti ricoverati in ospedale con Covid-19 e che richiedono una terapia con ossigeno supplementare. L’8 maggio 2020 il Niaid ha iniziato uno studio clinico (noto come Actt 2) per valutare remdesivir in combinazione con il farmaco antinfiammatorio baricitinib rispetto al solo remdesivir. 

Coronavirus, primi dati su vaccino cinese: “Sicuro e induce risposta rapida su uomo”  

Il “primo candidato vaccino contro Covid-19 ad aver raggiunto la sperimentazione clinica di fase I è risultato sicuro, ben tollerato e in grado di generare una risposta immunitaria contro Sars-CoV-2 nell’uomo”, secondo una ricerca cinese pubblicata su ‘The Lancet’. Lo studio, condotto in aperto su 108 adulti sani a Wuhan, ha mostrato risultati promettenti dopo 28 giorni: i risultati finali saranno valutati in 6 mesi. Sono comunque necessari ulteriori studi per stabilire se la risposta immunitaria indotta dal vaccino protegge efficacemente dall’infezione Sars-CoV-2, fanno sapere i ricercatori. Ma intanto è già partito un trial randomizzato e controllato di fase 2 su 500 adulti. 

I risultati pubblicati oggi “rappresentano un’importante pietra miliare. Lo studio dimostra che una singola dose del nuovo vaccino per Covid-19 Ad5-nCoV con vettore adenovirale di tipo 5 produce anticorpi e cellule T specifici in 14 giorni, rendendolo un potenziale candidato per ulteriori indagini”, afferma Wei Chen dell’Istituto di biotecnologia di Pechino, responsabile dello studio. “Tuttavia – precisa – questi risultati devono essere interpretati con cautela. Le sfide nello sviluppo di un vaccino per Covid-19 non hanno precedenti e la capacità di innescare queste risposte immunitarie non indica necessariamente che il vaccino proteggerà gli esseri umani” da Sars-Cov-2. Insomma, i risultati “sono molto promettenti, ma siamo ancora molto lontani dall’avere questo vaccino disponibile per tutti”.  

Attualmente sono più di 100 i candidati vaccini in fase di sviluppo in tutto il mondo. Quello valutato in questo studio è il primo ad essere stato testato sull’uomo, evidenziano i ricercatori. Il vaccino utilizza un virus del raffreddore comune indebolito (che infetta facilmente le cellule umane, ma non è in grado di causare malattie) per fornire materiale genetico che codifica per la proteina di Spike, usata dal virus per penetrare nelle cellule. Il sistema immunitario crea così anticorpi che riconosceranno la Spike e combatteranno il coronavirus. 

Lo studio ha valutato la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria con diversi dosaggi del nuovo vaccino Ad5-nCoV in 108 adulti sani tra 18 e 60 anni che non presentavano infezione da Sars-CoV-2. I volontari hanno ricevuto una singola iniezione intramuscolare del nuovo vaccino Ad5 a dose bassa, media o elevata. I ricercatori hanno analizzato il sangue dei volontari a intervalli regolari dopo la vaccinazione per vedere se il vaccino stimolava il sistema immunitario. Il prodotto sperimentale è stato ben tollerato a tutte le dosi senza eventi avversi gravi entro 28 giorni dalla vaccinazione. Entro 2 settimane dalla vaccinazione, tutte le dosi del vaccino hanno innescato un certo livello di risposta immunitaria, e alcuni partecipanti presentavano anticorpi neutralizzanti contro Sars-CoV-2.  

Gli stessi autori osservano che i principali limiti dello studio sono le dimensioni ridotte del campione, la durata relativamente breve dello studio e la mancanza di un gruppo di controllo randomizzato, cosa che limita la capacità di evidenziare reazioni avverse più rare al vaccino o di fornire prove concrete della sua capacità di generare un reazione immunitaria.  

A Wuhan è già stato avviato uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco contro placebo, sul vaccino Ad5-nCoV per determinare se i risultati raccolti in questo lavoro possono essere replicati e se si verificano eventi avversi fino a 6 mesi dopo la vaccinazione. Lo studio coinvolge 500 soggetti sani adulti: 250 volontari a cui è stata somministrata una dose media, 125 a cui è stata data una dose bassa e 125 a cui è stato dato un placebo. Per la prima volta questo trial includerà soggetti sopra i 60 anni, un’importante popolazione target per il vaccino.