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Categoria: salute/farmaceutica

Vaccino AstraZeneca, Rasi: “Via libera Ema a gennaio non è escluso”  

“Non è assolutamente escluso che il via libera Ue al vaccino anti-Covid di AstraZeneca possa arrivare entro la fine di gennaio. L’azienda ha presentato ieri all’Ema i dati” a supporto dalla richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio, quindi “se i dati presentati si riveleranno robusti, omogenei e di facile interpretazione, l’Agenzia potrà esprimersi entro una ventina di giorni: dai 15 ai 30 giorni lavorativi, se come immagino non ha cambiato il suo modus operandi”. Lo spiega all’Adnkronos Salute Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’ente regolatorio europeo, docente di Microbiologia all’università di Roma Tor Vergata.  

In merito al freno ‘tirato’ nei giorni scorsi dal vicedirettore esecutivo dell’Ema Noel Wathion, che al quotidiano belga ‘Het Nieuwsblad’ ha dichiarato che molto probabilmente l’Agenzia non sarà in grado di approvare a gennaio il vaccino sviluppato da università di Oxford e Irbm di Pomezia, e prodotto da AstraZeneca, Rasi ritiene “non un caso” che il 29 dicembre il funzionario abbia fatto un’affermazione tanto perentoria chiedendo nuovi dati, e il giorno successivo l’azienda li abbia presentati. Ora le informazioni ci sono e “mi aspetto che, dopo averle esaminate, l’Ema in settimana ci fornisca un cronoprogramma – prevede l’ex numero uno dell’Agenzia – che ci dica cioè quanto tempo le ci vorrà per esprimersi”.  

Il problema nato attorno al vaccino AstraZeneca, ricorda Rasi sulla base di quanto “pubblicamente noto”, è stata la “disomogeneità” di alcuni dati relativi in particolare al dosaggio da utilizzare per ottenere un’efficacia ottimale (una dose e mezza oppure due), all’intervallo di tempo “molto variabile (4-12 settimane)” fra la prima e la seconda dose, e alle situazioni epidemiche “eterogenee” in cui il prodotto è stato testato. Ma se le informazioni presentate ieri supereranno queste criticità, “non è assolutamente escluso” che la tempistica di valutazione sia analoga a quella dei vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna: “Una ventina di giorni”, ribadisce l’ex direttore.  

Sul via libera già concesso al vaccino AstraZeneca dall’Agenzia regolatoria britannica Mhra, per Rasi “sarebbe bene emergesse di nuovo la differenza tra Uk e Ue” a livello regolatorio. La principale è che, “mentre il Regno Unito deve approvare la produzione di una serie di lotti per un singolo Stato, l’Ema deve farlo per tutti gli Stati, anche per quelli che delegano completamente alle agenzie centrali. E’ un altro lavoro”, tiene a precisare. 

L’accelerazione Uk, osserva inoltre l’ex numero uno dell’Agenzia europea del farmaco, si è probabilmente basata anche “sullo stato ‘acuto’ dell’epidemia di Covid in Gran Bretagna, dove per un paio di giorni si sono registrati 50mila casi quotidiani”. Un quadro in cui, anche prendendo per buona la percentuale più bassa di efficacia dimostrata dal vaccino AstraZeneca negli studi clinici (intorno al 60% invece che intorno al 90%), il Paese ha probabilmente ‘fretta’ di mettere in sicurezza almeno determinate categorie di popolazione. Presumibilmente la fascia ‘attiva’, considerando che il prodotto in questione “funziona molto bene in una popolazione relativamente giovane”.  

Insomma, “piuttosto che mettersi a fare strane comparazioni con il Regno Unito”, secondo Rasi “l’Italia dovrebbe sfruttare i prossimi 2 mesi per tarare una strategia vaccinale” mirata su gruppi specifici. L’esperto si attende infatti che “per marzo-aprile siano disponibili almeno altri due vaccini, verosimilmente quelli di J&J e AstraZeneca”. E “se ci saranno in circolazione 4-5 vaccini di cui due al 95% di efficacia (un colpo di fortuna insperato) e gli altri con caratteristiche diverse, servirà un aggiustamento strategico”. Bisognerà “fare una modellistica, a quel punto. Anche per il sistema sanitario italiano sarà fondamentale non vaccinare tutti a caso, ma iniziare a pensare ‘quale vaccino do a chi'”.  

Rasi appare comunque ottimista sul buon esito della campagna vaccinale tricolore, ancor più dopo il chiarimento arrivato oggi sui numeri delle dosi disponibili dal presidente del Consiglio superiore di sanità, Franco Locatelli: “Disporre di 62 milioni di dosi” Pfizer e Moderna “nella prima parte del 2021 – osserva – significa poter vaccinare 31 milioni di persone, cioè il 50% della popolazione. E anche togliendo quella quota del 7-8% in cui magari il vaccino non funziona, vuol dire comunque che 23 milioni di italiani, un terzo di tutta la popolazione, sono protetti” da Sars-CoV-2. “Se accadrà entro marzo, mi sembrerà un sogno”, conclude l’ex direttore esecutivo Ema. 

Vaccino Pfizer Italia, prime dosi il 26 dicembre 

Arriveranno in Italia “il 26 dicembre”, a Santo Stefano, le prime 9.750 dosi di vaccino Pfizer-Biontech contro Covid-19, che ha incassato ieri l’autorizzazione all’immissione in commercio da Aifa. Il vaccino arriverà in tempo dunque per il V-day del 27 dicembre. Lo ha affermato Paivi Kerkola, Country Manager di Pfizer in Italia, nel corso di una conferenza stampa online. Saranno in tutto 27 milioni le dosi del vaccino Pfizer che arriveranno in Italia nel 2021, parte delle 200 milioni di dosi già acquistate dall’Ue.  

“Questa approvazione segna un momento storico in Italia nella lotta contro questa malattia mortale. Apprezziamo il lavoro svolto da tutte le autorità regolatorie coinvolte – ha aggiunto Kerkola – a livello centrale e nazionale, per l’attenta valutazione del nostro vaccino contro Covid-19 e la tempestività con la quale hanno agito consentendo di aiutare a proteggere i cittadini italiani”. “È incoraggiante vedere che il nostro vaccino a mRna è ora approvato anche in Italia. Il numero di paesi che hanno autorizzato l’uso del nostro vaccino è in costante aumento ed è importante per contribuire ad affrontare questa pandemia”, ha dichiarato Sean Marett, Chief Business Officer e Chief Commercial Officer di BioNTech. “Insieme al nostro partner Pfizer, non vediamo l’ora di spedire i vaccini in Italia”.  

Vaccino Pfizer Italia, chi lo avrà e come: cosa dice l’Aifa 

La decisione dell’Aifa si basa sull’esito della valutazione iniziata da Ema tramite una procedura di rolling submission e completata con la successiva presentazione della domanda di autorizzazione da parte di Pfizer e BioNTech. I dati presentati includono i risultati dello studio clinico di fase 3, che hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da Sars-CoV-2.  

 

Vaccino Pfizer Italia, chi lo avrà e come: cosa dice l’Aifa  

Via libera dell’Aifa in Italia al vaccino anti Covid Pfizer Biontech. L’annuncio è arrivato oggi dopo l’approvazione dell’Ema nel corso della conferenza stampa dell’Agenzia Italiana del Farmaco. A spiegare a chi è destinato il siero contro il coronavirus, quali cautele utilizzare e in che modalità sarà distribuito è il dg Aifa Nicola Magrini. 

A CHI – Il vaccino, ha spiegato il dg, è approvato per tutta la popolazione al di sopra dei 16 anni. Non sono richieste accortezze particolari per sottopopolazioni specifiche, né gli anziani né gli immunodepressi. Chi ha disturbi emocoagulativi o della coagulazione o rischi di sanguinamento non ha controindicazioni sul vaccino, “se non per un lieve rischio di qualche livido nel punto di iniezione”.  

Non ci sono controindicazioni assolute, quindi, ma alcune cautele per il primo vaccino anti Covid-19: “La gravidanza e l’allattamento non sono controindicazioni assolute. E’ chiaramente specificato che il vaccino può essere somministrato perché i benefici potenziali possono superare i rischi anche in questa popolazione”, ha puntualizzato il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco.  

COME – “In questa prima fase il vaccino” anti-Covid “sarà coordinato e somministrato attraverso la struttura commissariale e le Regioni nell’identificazione delle diverse categorie (operatori sanitari e poi le Rsa), successivamente con il coinvolgimento dei medici di famiglia si vedrà. In questi primi mesi non ci sarà un meccanismo di prenotazione ma di chiamata”, ha quindi chiarito il direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini, rispondendo a una domanda dei giornalisti su come i cittadini potranno avere il vaccino. 

 

Covid Usa, Fda approverà venerdì vaccino Moderna 

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense si appresta ad approvare venerdì il vaccino anti Covid-19 prodotto da Moderna. Secondo quanto riporta il ‘New York Times’, il processo di verifica della Fda ha confermato i dati dell’azienda, relativi a un’efficacia del 94,1% su un campione di 30mila volontari. Gli effetti collaterali del vaccino comprendono febbre, mal di testa e affaticamento, ma secondo l’ente regolatore Usa non costituiscono un pericolo per i pazienti.  

Secondo i dati diffusi oggi dalla Fda, il vaccino prodotto da Moderna ha un alto grado di protezione negli adulti e previene i casi gravi di Covid-19. In base ai dati incoraggianti, l’agenzia federale Usa intende dare il proprio via libera ad un’autorizzazione d’emergenza del vaccino venerdì, secondo quanto riferiscono al Nyt fonti a conoscenza delle decisioni della Fda. In questo modo, entro l’inizio della prossima settimana, gli americani avranno accesso a due vaccini contro il coronavirus.  

Vaccino Oxford, “serve ulteriore studio” 

Il vaccino anti-Covid sviluppato dall’università di Oxford e Irbm Pomezia e prodotto da AstraZeneca, arrivato alle battute finali della fase 3, dovrà essere sottoposto a un ulteriore studio. Lo riporta il quotidiano britannico Guardian, che segnala anche il parere espresso da un analista negli Stati Uniti, secondo cui “questo prodotto, riteniamo, non otterrà mai l’autorizzazione negli Usa”, ipotizzando che l’azienda “avrebbe tentato di abbellire i risultati”, che inizialmente parlavano di un’efficacia al 70%. Efficacia poi risultata del 90% somministrando prima una dose dimezza a poi una dose piena del vaccino, invece che le ordinarie due come da trial clinici. 

Accuse respinte da John Bell, professore di medicina di Oxford e consigliere per le scienze della vita del governo britannico: “Non abbiamo aggiustato nulla durante i trial”, ha detto l’esperto, aggiungendo che sperava che i risultati completi sottoposti a per review sarebbero stati pubblicati sulla rivista ‘Lancet’ nel fine settimana, si legge sempre sul ‘Guardian’. Dunque, per verificare l’efficacia terapeutica del nuovo regime mezza dose-dose piena sono necessari ulteriori studi. “Ora che abbiamo trovato quella che sembra una migliore efficacia, dobbiamo convalidarlo, quindi dobbiamo fare un ulteriore studio”, ha spiegato il Ceo di AstraZeneca, Pascal Soriot, in un’intervista a Bloomberg citata dal quotidiano britannico. Potrebbe essere avviato uno studio internazionale, ma “potrebbe essere più veloce perché sappiamo che l’efficacia è alta quindi abbiamo bisogno di un numero inferiore di pazienti”. 

Bassetti: “Stride Campania in zona gialla” 

Italia divisa in zone rosse, arancioni e gialle. “Vedere la Campania in zona gialla stride un po'”, afferma all’Adnkronos Salute Matteo Bassetti, direttore della Clinica di Malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova e componente della task force Covid-19 della Liguria. “La situazione della Campania non è migliore rispetto a quella di altre regioni in zona arancione e rossa – aggiunge – Deciderà però il Governo se è il caso di cambiare i colori di alcune”. 

Oggi si aspetta la decisione dell’Esecutivo sulle nuove regioni arancioni-rosse e si attendono anche i nuovi dati del monitoraggio della cabina di regina Iss-ministero della Salute. 

“Non devono essere i medici a decidere se fare o no il lockdown, ma la politica che si deve basare sui dati che forniscono i medici e i tecnici. Ad esempio sul valore dell’Rt, sulle terapie intensive occupate, sul grado di stress del sistema. Ma la decisione deve prenderla la politica”, ha detto ancora l’esperto. 

“Su quali regioni debbano avere il color giallo, arancione o rosso deciderà il Governo – aggiunge Bassetti – Mi pare però di vedere che dove ci sono zone con limitazioni, si iniziano a vedere benefici importanti: a Milano l’Rt è sceso in maniera importante, lo stesso è accaduto in Liguria. Questo vuol dire che le misure funzionano perché limitano la circolazione delle persone in alcune fasce orarie della giornata, si fanno delle cose ragionevoli che consentono alle persone di fare una vita quasi normale. E’ quello che dovremmo fare anche nelle prossime settimane, più che optare per un lockdown generalizzato”. 

“Non si può giudicare se un vaccino è buono o meno sulla base del fatto che l’amministratore delegato dell’azienda vende le azioni, mi sembra una pura speculazione. Aspettiamo di vedere dei dati, ma Pfizer è una grande azienda non credo che si metta ad annunciare dei dati agli investitori se poi il giorno dopo sono diversi”, ha affermato inoltre Bassetti difendendo il vaccino anti-Covid di Pfizer/BionTech, la cui efficacia – annunciata al 90% – ha fatto gioire il mondo, dagli attacchi che nelle ore successive si sono scatenati sulla trasparenza dei dati e sul fatto che l’amministratore delegato del gruppo, Albert Bourla, e la vicepresidente esecutiva, Sally Susman, abbiano venduto pacchetti di azioni il giorno stresso dell’annuncio.  

“Attenzione quindi a voler sempre fare polemiche strumentali – aggiunge Bassetti, direttore della Clinica di Malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova e componente della task force Covid-19 della Liguria, sentito dall’Adnkronos Salute – Cerchiamo di prendere anche il buono da certe notizie”. 

Vaccino Covid Moderna, “ecco quando arriverà” 

Fra i candidati vaccini anti-Covid in fase più avanzata c’è quello sviluppato dalla biotech Usa Moderna insieme ai National Institutes of Health. Sul candidato vaccino mRna-1273 è oggi in corso infatti lo studio di fase 3, che ha arruolato 30 mila partecipanti (oltre 25.600 hanno ricevuto la seconda dose). “La prima analisi intermedia è prevista per questo mese, ovvero novembre. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha richiesto di raccogliere due mesi di dati sulla sicurezza per almeno la metà dei partecipanti allo studio (cioè 15.000 persone), quota che speriamo di raggiungere il 24 novembre”, fa sapere Moderna all’Adnkronos Salute. “Ciò ci consentirebbe di richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino nella migliore delle ipotesi a fine novembre, inizio dicembre”. 

Ciò “è in linea con il nostro impegno a presentare l’approvazione o l’autorizzazione all’uso di emergenza solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia” del vaccino “attraverso uno studio clinico di fase 3 progettato e condotto per soddisfare i requisiti di autorità normative esperte come la Fda o l’Ema”, sottolinea l’azienda. La rolling review (la revisione continua, che consente una procedura accelerata) “è in corso in Canada e nel Regno Unito, inoltre il candidato vaccino è idoneo ad essere sottoposto alla procedura per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Ue”, fa sapere Moderna. 

A CHE PUNTO E’ LA RICERCA – “Ben 30.000 partecipanti erano stati arruolati nello studio di fase 3 Cove al 22 ottobre e 25.654 partecipanti hanno ricevuto la seconda vaccinazione”, fanno sapere all’Adnkronos Salute dall’azienda Usa. Ma quando saranno disponibili le prime dosi negli Stati Uniti e in Europa? “Attualmente – spiegano da Moderna – si prevede che la produzione del vaccino mRna-1273 raggiungerà quota 20 milioni di dosi entro la fine del 2020. Moderna ha due partner per la produzione, pronti a soddisfare i requisiti per il vaccino in Europa: Lonza in Svizzera e Rovi in ​​Spagna. Con il partner strategico di Moderna, Lonza, l’obiettivo comune è quello di consentire la produzione di una quota che oscilla fra 500 milioni e 1 miliardo di dosi l’anno di vaccini a partire dal 2021”.  

Lo studio Cove è stato progettato per valutare i partecipanti a più alto rischio di Covid-19 grave, “il 42% dei partecipanti appartiene a gruppi ad alto rischio medico, tra cui più di 7.000 con oltre 65 anni. Inoltre più di 5.000 partecipanti hanno meno di 65 anni ma hanno malattie croniche ad alto rischio, come diabete, obesità grave e malattie cardiache”. Moderna fa sapere di aver lavorato per sviluppare un vaccino “per tutti, comprese le comunità storicamente sottorappresentate nella ricerca clinica: più di 11.000 soggetti provengono da minoranze, fra cui 6.000 ispanici e oltre 3.000 afroamericani”.  

C’è poi la questione della conservazione. “Il vaccino di Moderna verrà spedito a temperature di -20° C e può essere conservato a quella temperatura per 6 mesi. Può quindi essere conservato in frigorifero (2-8 ° C) fino a 7 giorni”. “Una volta scongelato per l’uso, il nostro vaccino può essere conservato a temperatura ambiente per 12 ore. Non sarà richiesta alcuna diluizione”, spiegano ancora da Moderna. “Quando il nostro vaccino avrà ricevuto le necessarie approvazioni normative, saremo in grado di consegnarlo ai governi per la distribuzione”, assicurano.  

Cosa sappiamo della sicurezza e dell’efficacia di questo candidato vaccino? “La pubblicazione dei dati sui primati non umani ha mostrato che mRna-1273 ha portato a una robusta risposta immunitaria e alla protezione contro l’infezione da Sars-CoV-2. L’analisi ad interim dei dati della Fase 1 ha dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti sono stati osservati nel 100% dei partecipanti valutati. Con la dose di 100 µg selezionata per la Fase 3 – aggiungono i ricercatori di Moderna – i titoli erano superiori a quelli osservati nei sieri di convalescenza”, ovvero nel plasma dei pazienti guariti. La vaccinazione con mRna-1273, inoltre, ha suscitato risposte delle cellule T Cd4 polarizzate Th1. Non solo, “i dati clinici di fase 1 hanno mostrato che mRna-1273 è stato generalmente ben tollerato e ha un’immunogenicità costante in tutte le coorti di età. Infatti i titoli anticorpali neutralizzanti e le risposte delle cellule T nelle coorti di età 56-70 e ‘over 70’ erano coerenti con quelle riportate negli adulti più giovani”. Un elemento importante considerato che proprio gli anziani sono fra i soggetti più a rischio in caso di Covid-19. 

Vaccino Russia “efficace al 92%” 

Il vaccino russo Sputnik V, il primo al mondo registrato l’11 agosto scorso, “ha un tasso di efficacia del 92% dopo la seconda dose”. Lo annunciano il National Research Center for Epidemiology and Microbiology ‘Gameleya Center’ e il Russian Direct Investment Fund sul sito internet del progetto. La conferma si basa sui primi dati dello studio clinico di Fase 3 in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, che ha coinvolto in Russia 40mila volontari. Le analisi hanno valutato, 21 giorni dopo la prima iniezione, l’efficacia del vaccino su oltre 16mila volontari che hanno ricevuto l’immunizzazione e il placebo. A settembre Sputnik V è stato somministrato, fuori dallo studio clinico, per la prima volta a un gruppo di volontari degli ospedali russi nelle zone ‘rosse’, anche in questo caso “è stata confermato il tasso di efficacia di oltre il 90%”. I dati raccolti dai ricercatori del Gamaleya Center saranno presto pubblicati e resi pubblici dopo la fine della sperimentazione.  

Ad oggi sono stati vaccinati con una prima dose in 29 centri russi, nell’ambito degli studi clinici per lo sviluppo del vaccino, più di 20mila volontari, e oltre 16mila anche con la seconda.  

“Non sono stati identificati eventi avversi – chiariscono i ricercatori – Sono stati segnalati disturbi minori come il dolore nel sito della vaccinazione, sindrome simil-influenzale, febbre e debolezza”. Attualmente le sperimentazioni cliniche di Fase 3 di Sputnik V sono approvate e sono in corso in Bielorussia, Emirati Arabi Uniti, Venezuela e in altri paesi, oltre alla Fase 2-3 in India.  

Secondo Mikhail Murashko, ministro della Salute della Federazione Russa, “l’utilizzo e i risultati degli studi clinici dimostrano che Sputnik V è una soluzione efficiente per fermare la diffusione dell’infezione da coronavirus. E’ uno strumento di prevenzione e questo e questa è la strada per sconfiggere la pandemia”.  

Covid, nuovi dati positivi su Remdesivir 

Nuovi dati positivi sull’antivirale Remdesivir contro Covid-19. Sul ‘New England Journal of Medicine’ (Nejm) sono pubblicati oggi i risultati finali dello studio condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) statunitense su pazienti adulti ricoverati in ospedale con Covid-19 lieve e moderato o grave. I risultati finali del trial di fase 3 Actt-1, costruiti sui risultati preliminari pubblicati sul Nejm a maggio 2020, dimostrano che, rispetto al placebo, nei pazienti con Covid il trattamento con Remdesivir ha ottenuto “miglioramenti continuativi e clinicamente significativi su diversi parametri di valutazione”. I dati provano, inoltre, che l’uso dell’antivirale “ha determinato un tempo di recupero più rapido rispetto a quanto già comunicato in precedenza”. Nei risultati preliminari a 15 giorni, Remdesivir più lo standard di cura aveva ridotto il tempo di recupero di quattro giorni rispetto al placebo. I pazienti che hanno ricevuto l’antivirale hanno avuto il 50% di probabilità in più di migliorare entro 15 giorni rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo, e l’effetto è stato mantenuto per circa un mese (fino al giorno 29). Il beneficio di Remdesivir è stato maggiore quando il farmaco è stato somministrato entro 10 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Infine, si è verificata la tendenza a una riduzione della mortalità dopo 15 e 29 giorni nei pazienti trattati con Remdesivir rispetto al placebo.  

“I risultati dello studio Actt-1 dimostrano che, nei pazienti ospedalizzati con polmonite da Covid-19 – spiega Andre Kalil, professore di Medicina interna e direttore del Programma di malattie infettive da trapianto all’Università del Nebraska, principal investigator dello studio – Remdesivir è il primo farmaco antivirale a essere significativamente associato a un tempo di recupero più breve, cinque giorni prima per tutti i pazienti e sette giorni prima per quelli più gravi, e al contempo a una minore progressione verso la ventilazione meccanica”, sottolinea. “I dati di cui disponiamo ora suggeriscono che somministrare Remdesivir a pazienti in ossigenoterapia può ridurre in modo significativo le probabilità di morte”. 

Covid, Di Lorenzo (Irbm): “Senza intoppi dosi vaccino in Italia per Natale” 

Le prime dosi di vaccino anti coronavirus Sars-CoV-2 in Italia per Natale? “Sì, se non ci saranno problemi è ragionevolmente credibile che entro fine 2020 arriveranno nel Paese circa 3 milioni di dosi”. A fare il punto è Piero Di Lorenzo, presidente dell’Irbm di Pomezia, il centro che ha sviluppato insieme all’università di Oxford il candidato vaccino prodotto da AstraZeneca.  

“Incrociando le dita – spiega all’Adnkronos Salute – da qui a un mese circa la sperimentazione di fase 3 sarà finita. E a quel punto si tratterà dei tempi dell’agenzia regolatoria. Tempi che”, grazie alla cosiddetta ‘rolling review’, revisione continua partita l’1 ottobre all’Agenzia europea del farmaco Ema, “saranno compressi al massimo. Parliamo di settimane, contro i 6 mesi-1 anno in media necessari per arrivare all’approvazione” di un farmaco con l’iter classico. “Siamo in cauta e fiduciosa attesa – ribadisce Di Lorenzo – Giustamente e meritevolmente l’Ema, per tagliare i tempi della burocrazia, ha detto: dateci tutti i dati man mano che sono disponibili, così da guadagnare tempo. Con il fatto che le agenzie regolatorie ora vengono informate continuamente di ogni progresso della sperimentazione, nel caso specifico penso che potranno esprimere un giudizio entro qualche settimana”.  

Dopo la breve sospensione per una sospetta reazione avversa in un volontario, “la sperimentazione è ripresa regolarmente e non c’è più stato nessun intoppo”. E la scadenza di fine anno è “ragionevolmente credibile”, ripete il presidente Irbm che parla sempre di “cauta attesa”. Quanto alle dosi che saranno disponibili in Europa, “orientativamente entro fine anno ce ne saranno presumibilmente intorno ai 15-20 milioni. Di queste, circa 3 milioni arriveranno in Italia”. A Pomezia il lavoro prosegue. “Nel centro di ricerca stiamo portanto avanti i test di validazione delle produzioni fatte all’estero”. In questo momento l’attività è in corso “su quelle fatte in Uk”.  

“Niente vaccini antinfluenzali in farmacia, costretti a dire no ai cittadini” 

“I vaccini antinfluenzali nelle farmacie non si trovano, i nostri cittadini si troveranno nuovamente”, come lo scorso inverno per le mascherine, “con il farmacista che dovrà negare la disponibilità perché noi attualmente non abbiamo i vaccini e non siamo in condizioni nemmeno di prenotarli”. Lo denuncia all’Adnkronos Salute Maria Grazia Mediati, titolare di farmacia in zona Prenestina a Roma e consigliere di Federfarma Roma.  

Temendo di dover rivivere quello che è successo l’inverno scorso con le farmacie sprovviste di mascherine, gel e altri dispositivi di protezione, fra la rabbia dei cittadini, la farmacista rivolge un appello: “Chiedo a tutti coloro che possono agire per far arrivare i vaccini antinfluenzali nelle farmacie private, di farlo adesso, perché è già troppo tardi per dare una risposta ai nostri assistiti”. La mancata disponibilità di questi prodotti in farmaci “sarà un grande problema – evidenzia Mediati – in un’Italia in cui è stata richiesta la vaccinazione anti-influenza praticamente quasi a tutti. I medici vaccineranno le categorie protette, a rischio, come gli anziani e i bimbi con patologie. Ma a tutti gli altri, dai ragazzi alla popolazione attiva e chiunque vuole proteggersi e vaccinarsi, oggi le farmacie devono dire ‘no, non li abbiamo’. Ma noi farmacisti non ci stiamo, vogliamo vendere i vaccini che, come i farmaci, devono essere disponibili nelle farmacie private. Dobbiamo essere in condizione di rispondere positivamente a chi ci chiede di acquistare il vaccino per proteggersi dall’influenza”, chiosa. 

Coronavirus, Rasi (Ema): “Vaccino entro 2020? Forse qualche dose simbolica”  

L’anno del vaccino anti Covid-19 sarà il 2021. Che arrivi prima ad ampie fasce di cittadinanza è “teoricamente possibile, ma realisticamente poco probabile”. Mentre “entro fine anno si potrà avere qualche dose simbolica se tutto fila liscio, cosa sulla quale personalmente sono molto poco ottimista”. Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco Ema, mostra la pazienza serena dello scienziato e la lucidità di chi vede le cose dalla ‘stanza dei bottoni’: “Di fatto, nonostante tanti annunci – dichiara in un’intervista all’Adnkronos Salute – nessuna azienda ci ha ancora fornito una previsione sulla data in cui ci sottoporrà i primi dati” in base ai quali poter decidere un via libera. Da qui la stima: “L’anno giusto è il 2021 – prevede l’esperto – specie se si parla di iniziare a vaccinare fette significative di popolazione”.  

“In tutto – fa il punto Rasi – sotto la nostra osservazione ci sono ormai circa 200 candidati vaccini e abbiamo avuto contatto con 38 sviluppatori a diversi livelli di sperimentazione”. Aspiranti ‘scudi’ che sfruttano tecnologie differenti, coprendo in pratica “tutto lo spettro delle opzioni messe a punto in questi anni”. Si va “dai vaccini che utilizzano i classici virus inattivati o indeboliti” fino a “quelli più nuovi cosiddetti a Rna, con tutte le promesse e dubbi delle cose innovative su cui c’è meno esperienza”.  

Sopra la scacchiera in cui si gioca la partita cruciale contro Sars-CoV-2, la ‘finalissima’ scienza-coronavirus, “non ci sono strategie più promettenti di altre – dice il numero uno dell’Ema – Fra i prodotti giunti alla nostra attenzione ce ne sono almeno 7 in fase di sperimentazione piuttosto avanzata, e il nostro compito è quello di interagire con le imprese per cercare di guidarle verso un piano di sviluppo in grado di fornire i dati più robusti e interpretabili possibili, nei tempi più rapidi”. Tempi stretti ed efficienza non sono incompatibili, chiarisce infatti Rasi: “Possono essere combinati scegliendo bene i piani di sviluppo”. 

“I tempi di reclutamento dei soggetti da arruolare nelle varie fasi sperimentazione, e quelli necessari a valutare l’efficacia protettiva”, sono solo alcuni dei tanti fattori che condizionano l’arrivo di un nuovo vaccino sul mercato. Ma non solo, precisa Rasi. Da considerare c’è anche “la velocità con cui l’epidemia si muove”, senza contare “l’eventuale comparsa di eventi avversi che può rallentare la marcia”. Un imprevisto nel ‘monopoli’ dei test clinici che “è del tutto normale possa presentarsi”, assicura il direttore esecutivo dell’Ema che torna sul breve stop agli studi sul candidato AstraZeneca-Oxford, imposto nelle scorse settimane da effetti collaterali seri osservati in due volontari: “Va letto – dice Rasi – come la prova che il sistema dei controlli funziona bene”.  

A impattare sui tempi che servono per lanciare un vaccino in commercio ci sono poi elementi tecnici come appunto “la presentazione dei piani migliori di sviluppo”, e “soprattutto di un credibile programma di monitoraggio post-autorizzazione su efficacia e sicurezza”. Ancora: “Conta anche comunicare una data in cui si pensa di sottoporre alle agenzie regolatorie i primi dati. Finora nessuna ditta lo ha fatto”, ripete l’esperto. Invece, anche ‘prenotarsi’ significa poter sperare in un esame più veloce.  

“Intendiamoci”, tiene a puntualizzare Rasi. “Le stime fatte da diverse aziende hanno una base teorica realistica, che però per l’appunto è teorica e dipende da troppe cose. Basta ad esempio che un arruolato si ammali di influenza o sviluppi un altro disturbo, per dover magari rimandare la seconda dose. E’ sufficiente un qualsiasi fattore ‘perturbante'” e la corsa frena giocoforza. 

Rasi, che il 16 novembre lascerà il timone dell’Ema dopo due esperienze come direttore esecutivo, l’ultima iniziata nel 2015, tranquillizza riguardo ai timori che l’iter sperimentale di un vaccino anti-Covid possa subire accelerazioni improprie dettate da pressioni politiche. Paure espresse da più parti fra la comunità scientifica internazionale, specie di fronte agli annunci di Usa, Russia e Cina.  

“Concentriamoci un attimo sull’Europa”, invita l’esperto confermando “fiducia assoluta nel sistema”. Perché “da noi funziona così: l’approvazione di un vaccino viene fatta da un comitato dove ci sono 27 Stati membri più altri esperti, con due valutazioni indipendenti da parte di due squadre diverse, e un terzo osservatore per la peer review. Arrivare a mettersi d’accordo tutti vuole dire essere proprio convinti”, garantisce Rasi. “Non è facile che questo macchinario agisca sull’onda della pressione politica di uno o dell’altro Stato, men che meno se si tratta di Stati extra Europa”.  

Premesso che “non esiste un vaccino, o un farmaco o un altro presidio terapeutico completamente privo del rischio di effetti collaterali”, cosa “importante da comunicare e da far capire bene anche al grande pubblico”, il numero uno dell’ente regolatorio Ue fa una promessa solenne: “Quando noi approveremo un vaccino per Covid, lo faremo come per ogni altro prodotto perché saremo arcisicuri che il suo beneficio sarà superiore al rischio. Che l’efficacia sarà tale da produrre un beneficio globale. L’importante non è arrivare presto, ma arrivare bene”, chiosa Rasi che sulla diffusione dei protocolli da parte di vari ‘big’ del farmaco impegnati nella sfida vaccino commenta: “La trasparenza non è mai troppa. Anche noi, quando il processo valutativo sarà completato, pubblicheremo tutti i dati utilizzati per prendere decisioni. Siano esse positive oppure negative”.  

“LA PANDEMIA NON FINIRÀ UN GIORNO DOPO IL VACCINO” – “La pandemia di Covid-19 non finirà il giorno dopo l’arrivo di un vaccino, ma con l’arrivo di un vaccino comincerà la sua fine” che dipenderà molto anche da noi e dalla responsabilità dei nostri comportamenti, dice Guido Rasi. “Quando avremo un vaccino” contro Sars-CoV-2, “la pandemia dovrà iniziare a preoccuparsi perché la sua fine è vicina – spiega l’esperto nell’intervista all’Adnkronos Salute – Sarà una guerra che durerà ancora un po’, ma se la combatteremo bene sarà più facile vincerla”.  

“Quando avremo a disposizione un vaccino, l’elemento cruciale sarà una comunicazione adeguata” alla popolazione, ammonisce Rasi. “A un’efficacia più bassa, in particolare, dovrà corrispondere un’azione informativa e di supporto da parte delle autorità pubbliche per dire esattamente che cosa significa quel preciso vaccino in quel dato momento. Mi spiego meglio: se l’efficacia sarà al 50%, e va benissimo – chiarisce il numero uno dell’Ema, riferendosi alla soglia minima che l’americana Fda ha deciso di ritenere accettabile – significa che il 50% dei vaccinati inizierà a far rallentare la marcia dell’epidemia, mentre l’altro 50% no. Ma siccome non sapremo quali saranno i vaccinati che rispondono e quelli che non lo fanno, bisognerà attuare una comunicazione molto puntuale: un messaggio tipo ‘adesso facciamo il vaccino, poi faremo il richiamo, e tra 5-6 settimane inizieremo a vedere quanto diminuisce il diffondersi dell’epidemia. Però voi comportatevi ancora con cautela'”, nel rispetto prudente delle misure anti-contagio. 

Ma il vaccino anti-Covid funzionerà? Cioè il nuovo coronavirus potrà essere contrastato con quest’arma, oppure sotto il suo ‘fuoco’ resterà invulnerabile? “E’ una domanda legittima – risponde Rasi – che dobbiamo continuare a farci soprattutto nella fase post-lancio. Che ci sia una qualche protezione” attesa da una futura profilassi contro Sars-CoV-2 “ormai sembrerebbe abbastanza documentato, i dati sembrano buoni. Il quesito ancora senza risposta è invece quanto sarà forte la protezione conferita dal vaccino e quanto durerà”. Più semplicemente: “Se con un ottimismo personale, anche da ex immunologo, mi sento di dire che il vaccino potrà funzionare, rimane da capire quanto funzionerà e per quanto tempo”. 

Ebbene, secondo il direttore esecutivo dell’Ema, per scoprirlo “servirà un programma di monitoraggio che dovrà necessariamente essere europeo. Sarà bene che i media tengano alta l’attenzione sul piano che la Commissione europea sta già elaborando. Serve un programma di monitoraggio post-lancio su efficacia e sicurezza che abbia una forte regia Ue”, chiede Rasi. “Un piano simile – conclude – ci potrà dirà quanto la campagna vaccinale dovrà andare avanti e quando veloce sarà la scomparsa del virus” e quindi l’estinzione della pandemia. 

“TEST SU 160 FARMACI, PROMESSA ANTICORPI MONOCLONALI” – Non di solo vaccino morirà Sars-CoV-2. Se la partita su cui si concentrano i riflettori dei media è quella di un’iniezione-scudo, preventiva contro il nuovo coronavirus, per contrastarlo a contagio già avvenuto sono allo studio anche dei farmaci: “Sono circa 160 gli sviluppatori di terapie potenziali, tra riposizionamenti” – ossia medicinali già approvati con altre indicazioni – “e nuove molecole”. Fra queste spiccano “gli anticorpi monoclonali, la promessa più concreta” secondo Guido Rasi.  

“Per capire appieno la malattia ci mancano ancora tanti elementi – spiega nell’intervista all’Adnkronos Salute – ma su Covid-19 iniziamo a conoscere qualcosa di più. In particolare, sappiamo che una terapia farmacologica funziona nella fase iniziale, per bloccare la replicazione virale che poi porta alla fase più avanzata. Quando subentrano complicazioni è un po’ tardi, ed è lo stesso problema del plasma convalescente”, osserva l’esperto che sul fronte farmaci punta sul ‘cavallo’ anticorpi monoclonali: “Con tutti i loro pregi e i loro limiti, non conferendo immunità e avendo una finestra di utilizzo abbastanza precisa”, per Rasi “procedono bene e saranno sicuramente un’arma in più” contro il nuovo patogeno. “Sui monoclonali ci sono già contatti fra gli sviluppatori e le nostre task force”, e come per il vaccino anche per queste terapie l’Italia è in prima linea.  

(di Paola Olgiati) 

Covid, studio su Science: ecco chi vaccinare prima 

Quando saranno disponibili vaccini efficaci contro Covid-19, chi dovrà riceverli prima? L’Organizzazione mondiale della sanità, i leader globali e i produttori di vaccini stanno già affrontando la questione. Ma sebbene vi sia un impegno esplicito per una distribuzione “giusta ed equa”, come fare nella pratica? Diciannove esperti sanitari di tutto il mondo hanno proposto un nuovo piano in tre fasi per la distribuzione del vaccino – chiamato Fair Priority Model – che mira a ridurre le morti premature e altre conseguenze irreversibili per la salute (e non solo) legate a Covid-19.  

Pubblicato questa settimana su ‘Science’, il documento è stato realizzato con la guida di Ezekiel J. Emanuel, della Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania. Se finora alcuni esperti hanno sostenuto che gli operatori sanitari e le popolazioni ad alto rischio, come gli over 65 anni, dovrebbero essere immunizzati per primi, l’Oms suggerisce che i vari paesi ricevano dosi proporzionali agli abitanti. Da un punto di vista etico, entrambe queste strategie sono “seriamente imperfette”, secondo Emanuel e i suoi collaboratori. “L’idea di distribuire i vaccini in base alla popolazione sembra essere una strategia equa”, ha detto Emanuel. “Ma il fatto è che, normalmente, distribuiamo le cose in base alla gravità della sofferenza in un dato luogo e, in questo caso, sosteniamo che la misura principale della sofferenza dovrebbe essere il numero di morti premature impedite da un vaccino”.  

Nella loro proposta, gli autori sottolineano tre valori fondamentali che devono essere considerati quando si distribuisce un vaccino contro Covid-19 tra i Paesi: favorire le persone e limitare i danni, dare la priorità ai più fragili e assicurare un’attenzione morale per tutti gli individui. Il Fair Priority Model affronta questi valori concentrandosi sulla mitigazione delle morti e dei danni permanenti agli organi da Covid-19, ma anche sulle conseguenze indirette sulla salute, come l’ansia, sullo stress del sistema sanitario, nonché sull’impatto economico. 

Covid, virologi Usa identificano nuovo potenziale trattamento 

Passi avanti nella ricerca di terapie contro Covid-19. Un team di virologi del College of Veterinary Medicine presso la Kansas State University ha pubblicato uno studio su un possibile approccio terapeutico. Lo studio, pubblicato su ‘Science Translational Medicine’, rivela come gli inibitori della proteasi si sono rivelati efficaci contro i coronavirus umani Sars-Cov-2 e Mers-Cov. 

“Lo sviluppo di farmaci e vaccini sono i principali obiettivi della ricerca contro Covid-19”, ha affermato K.C. Chang, che firma la ricerca insieme a Yunjeong Kim. “Questo studio descrive gli inibitori della proteasi che colpiscono un bersaglio terapeutico specifico del coronavirus”. Lo studio dimostra che una serie di inibitori ha bloccato la replicazione dei coronavirus umani Mers-Cov e Sars-Cov-2 nelle cellule in coltura e in un modello murino per la Mers. Risultati che suggeriscono che questa serie di composti dovrebbe essere ulteriormente studiata come potenziale arma contro il virus che causa Covid-19.  

Covid, Commissione Ue prenota 300 milioni di dosi del vaccino Sanofi-Gsk 

La Commissione europea ha annunciato di avere riservato a nome dei 27 Stati membri 300 milioni di dosi del vaccino contro il Covid-19 in preparazione del laboratorio francese Sanofi in collaborazione con Gsk. L’esecutivo europeo, riferisce una nota, sta inoltre proseguendo “intense discussioni” con altri produttori di vaccini. “Il contratto con Sanofi fornirebbe un’opzione a tutti gli Stati membri per l’acquisto del vaccino”, afferma Bruxelles. Le trattative tra la Commissione e il laboratorio francese hanno permesso di creare un quadro per l’acquisto di 300 milioni di dosi, se verrà sviluppato un vaccino “sicuro ed efficace “. 

Aifa: “Gente si è comprata da sola idrossiclorochina, ma farmaco è inutile” 

“La tendenza agli acquisti privati” di farmaci durante la fase dell’emergenza Covid-19 “mostra alcuni aumenti e mostra persino che l’idrossiclorochina la gente se l’è comprata da sola”, avendo anche “costi irrisori. Spero che questo sia accaduto solo nelle prime fasi”. A segnalarlo è stato il direttore generale dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), Nicola Magrini, commentando alcuni dati emersi oggi alla presentazione del Rapporto sull’uso di farmaci durante l’epidemia di Covid-19.  

“Le posizioni sull’idrossiclorochina sono omogenee in tutto il mondo oggi. A parte acuti politici, nella comunità scientifica internazionale c’è consenso sulla sostanziale inutilità del farmaco. Su alcune posizioni politiche non mi soffermo, ma sui metodi e gli approcci appare importante sentirsi parte della comunità internazionale e l’Italia credo abbia figurato bene”, ha sottolineato ancora Magrini, che ha poi aggiunto: “Una riflessione su una maggior capacità di fare ricerca internazionale potrebbe essere utile. Ritengo che tutti hanno guardato alle proprie emergenze e poco al di là del confine. Alcune volte invece era dalla visione europea e internazionale che si trovava conforto, come ad esempio è successo per l’idrossiclorochina”, ha detto il Dg.  

“Le terapie croniche sono rimaste sostanzialmente stabili” anche durante la pandemia di Covid-19, ha aggiunto commentando il Rapporto. “Un calo” sul fronte terapie per i cronici “sarebbe stato fonte di preoccupazione – spiega – invece è emersa una sostanziale stabilità, indicativa della capacità del sistema di reagire”.  

Nei tre mesi più duri – marzo, aprile e maggio – c’è stato da parte di Aifa “uno sforzo nella gestione delle carenze che erano motivo di preoccupazione e si è agito per l’estensione dei piani terapeutici per i malati cronici per evitare loro di dover andare in ospedale” durante l’emergenza Covid-19, “per le prescrizioni dei farmaci. Abbiamo infine avviato un monitoraggio real time di cui questo rapporto mostra i risultati”.  

 

Covid, vaccino Moderna efficace sui macachi 

Due dosi del vaccino sperimentale contro Covid-19 sviluppato dall’azienda biotech Moderna e dal Niaid (Istituto nazionale per le malattie infettive, parte dei National Institutes of Health americani) diretto da Anthony Fauci, protegge le basse e alte vie respiratorie dei macachi esposti al virus. E’ quanto emerge da uno studio pubblicato sul ‘New England Journal of Medicine’ e firmato proprio dal team del celebre scienziato americano. Un risultato che supporta l’avanzamento della sperimentazione del candidato vaccino. Proprio lunedì scorso i National Institutes of Health hanno annunciato l’inizio della fase 3 della sperimentazione multicentrica di mRna-1273 (questo il nome del candidato vaccino) su 30 mila americani adulti sani. 

Il siero sperimentale in questo studio sugli animali ha indotto “una robusta risposta immunitaria e ha controllato rapidamente il coronavirus nelle alte e basse vie respiratorie dei macachi”, scrivono i ricercatori. Nella sperimentazione sono stati coinvolti tre gruppi di otto scimmie e il vaccino è stato confrontato con un placebo. A particolari dosi, gli animali hanno prodotto livelli di anticorpi neutralizzanti nel sangue superiori a quelli presenti nei pazienti guariti da Covid-19.  

Covid, studio su polmoniti gravi: anti artrite delude 

Doccia fredda sull’anti-artrite tocolizumab contro Covid-19. Il gruppo basilese Roche riconosce il fallimento di una prima fase della ricerca clinica avanzata che esaminava l’effetto del suo farmaco antinfiammatorio Actemra/Roactemra* (tocilizumab) sui pazienti ricoverati per una grave polmonite associata a Covid-19. Le osservazioni emerse dal trial di fase III Covacta, si legge in una nota, non hanno dimostrato un miglioramento clinico delle condizioni di questi pazienti, aspetto che avrebbe dovuto costituire l’elemento centrale dello studio. Anche i principali obiettivi secondari, tra cui una differenza di mortalità a quattro settimane, non sono stati raggiunti, indica un report diffuso oggi. 

Il tempo trascorso dai pazienti in ospedale fino alla dimissione è stato ridotto in media di otto giorni, a meno di tre settimane (20 contro 28 giorni). Tuttavia, questo aspetto non può essere considerato statisticamente significativo, a causa del mancato raggiungimento dell’obiettivo primario. Lo studio Covacta, inoltre, non ha identificato alcun nuovo segnale di sicurezza relativo al farmaco. “Sono necessarie ulteriori analisi dei risultati della sperimentazione per comprendere appieno i dati – afferma Roche – I risultati saranno inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed”. 

“Le persone in tutto il mondo stanno aspettando ulteriori opzioni terapeutiche efficaci per Covid-19 e siamo delusi dal fatto che Covacta non abbia dimostrato un beneficio per i pazienti. Continueremo a generare evidenze per fornire una comprensione più completa” degli effetti di tocilizumab “nella polmonite associata a Covid-19”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.  

“Siamo grati ai pazienti e ai medici di tutto il mondo che ci hanno aiutato a completare rapidamente questo studio durante un’emergenza di salute pubblica, pur mantenendo i più alti standard di rigore scientifico. Continueremo a lavorare per aiutare a combattere la pandemia di Covid-19”, ha assicurato. Lo studio di potenziali benefici del tocilizumab nella cura delle infezioni da nuovo coronavirus continuerà: sono in corso diversi trial in tutto il mondo.  

Coronavirus, anche Pfizer avvia fase finale test su vaccino 

Corre la ricerca anche per il candidato vaccino contro Covid-19 ‘targato’ Pfizer-BionTech. Dopo il siero sviluppato da Moderna e Nih, parte dunque lo studio clinico globale di sicurezza ed efficacia di Fase 2/3 per valutare il candidato vaccino a Rna messaggero di Pfizer-BionTech. 

Dopo “un’approfondita revisione dei dati preclinici e clinici degli studi di fase 1/2”, si legge in una nota, Pfizer e BionTech hanno scelto di far passare il loro candidato vaccino Bnt162b2 allo studio di Fase 2/3 (con una dose di 30 µg in un regime a 2 dosi). Bnt162b2, che ha recentemente ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (Fda), codifica per la glicoproteina Spike, bersaglio degli anticorpi anti-virus. 

“L’avvio della sperimentazione di Fase 2/3 è un importante passo avanti nei nostri progressi verso la fornitura di un potenziale vaccino per aiutare a combattere l’attuale pandemia di Covid-19 e non vediamo l’ora di generare ulteriori dati”, commenta Kathrin U. Jansen, senior vice president e Head of Vaccine Research & Development di Pfizer.  

“Stiamo iniziando il nostro studio globale in fase avanzata che includerà fino a 30.000 partecipanti – ha affermato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BionTech – Abbiamo selezionato BNT162b2 come nostro candidato principale per questo studio di Fase 2/3 dopo una valutazione attenta della totalità dei dati generati finora. Questa decisione riflette il nostro obiettivo primario di portare sul mercato un vaccino ben tollerato e altamente efficace il più rapidamente possibile, mentre continueremo a valutare i nostri altri candidati come parte di un portafoglio differenziato di vaccini per Covid-19”, ha concluso.  

Covid, “vaccino Moderna è terapia genica. Rischioso accelerare” 

“Sono anni che non accettiamo di manipolare il Dna degli ortaggi perché c’è chi teme che mangiare un Ogm costituisca un pericolo, e adesso d’un tratto ci va bene diventare noi stessi degli organismi geneticamente modificati?”. Maria Rita Gismondo, direttrice del Laboratorio di Microbiologia clinica, Virologia e Diagnostica delle bioemergenze dell’ospedale Sacco di Milano, lancia un monito sui rischi che potrebbero derivare da un iter di sperimentazione ‘frettoloso’ su un vaccino anti Covid-19 come quello dell’americana Moderna, il primo giunto alle fasi finali dei test sull’uomo: “Si tratta a tutti gli effetti di una terapia genica”, spiega l’esperta all’Adnkronos Salute. “Non sono contraria al prodotto in sé – precisa – ma dico no a una corsa in avanti su un vaccino come questo, basato su un meccanismo d’azione completamente nuovo”.  

“I vaccini tradizionali – chiarisce la microbiologa – puntano a indurre una risposta anticorpale, quindi un’immunità, immettendo nel corpo umano pezzetti innocui del virus di cui vogliamo prevenire e contrastare l’infezione. Questo prodotto invece”, l’mRna-1273 testato dal National Institute of Allergy and Malattie infettive (Niaid) diretto da Anthony Fauci, parte dei National Institutes of Health (Nih) statunitensi, “è concepito in un modo completamente nuovo: utilizza un segmento genetico che va a inserirsi nelle nostre cellule obbligandole a produrre una parte del virus la quale, ritrovandosi nell’organismo, stimolerà la produzione di anticorpi. Né più né meno di una terapia genica”, sostiene Gismondo.  

“Ma il punto non è nemmeno questo”, puntualizza la microbiologa. Il tema è che – mentre “anche un vaccino del genere sarebbe accettabile, purché attraverso un iter sperimentale rigorosissimo dimostri di essere assolutamente tollerato ed efficace” – questo iter rigorosissimo potrebbe venir meno: “Solamente qualche giorno fa”, ricorda infatti la scienziata, “l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), in collaborazione con la Commissione europea, ha deciso di abbreviare le fasi della sperimentazione per arrivare in tempi più rapidi al vaccino contro il coronavirus Sars-Cov-2 di cui tutto il mondo a bisogno”, specie in vista di una possibile seconda ondata di Covid-19.  

Per Gismondo, “la cosa pericolosa è che questa accelerazione possa applicarsi a un vaccino del genere, totalmente nuovo – ripete l’esperta – e paragonabile a tutti gli effetti a una terapia genica. La gente deve essere consapevole di quello che sta accadendo”, ritiene la microbiologa che segnala delle ombre nello studio sull’mRna-1273 di Moderna pubblicato nei giorni scorsi sul ‘New England Journal of Medicine’. 

“Condotto su 45 giovani sani – evidenzia – ha mostrato una tollerabilità dubbia, considerando che un paio di volontari hanno avuto la febbre a 40”. Quanto al potere scudo, “è vero che si producono anticorpi neutralizzanti, ma non sappiamo quale sarà l’efficacia completa”.  

Insomma, “ben venga un vaccino anti-Covid in tempi rapidi. Ma dobbiamo essere più che certi del suo profilo reale di efficacia e tollerabilità e questo – avverte la scienziata – potrà avvenire solo a seguito di un iter sperimentale rigoroso e rispettoso, che si prenda tutto il tempo che deve”.